CPOB

Apa itu CPOB??

CPOB?? Apa itu CPOB?? Bagi orang farmasi tentu tidak asing lagi mendengar istilah CPOB, namun bagi masyarakat umum belum tentu tahu apa itu CPOB.. CPOB sendiri kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak bertanggung jawab. Untuk pencapaian tujuan ini melalui ’Kebijakan Mutu”, yang memerlukan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelematkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas. Tiap personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

Berikut ini beberapa persyaratan mendasar dari CPOB:

1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan.

2. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia.

Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar

3. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB antara lain: personil yang terkualifikasi dan terlatih, bangunan dan sarana dengan luas yang memadai, peralatan dan sarana penunjang yang sesuai, bahan, wadah dan label yang benar.

CPOB adalah hal wajib yang harus dilakukan oleh setiap Industri Farmasi, karena produk obat bersentuhan langsung dengan keselamatan manusia, sehingga produk obat yang dikonsumsi oleh manusia harus dijamin mutu dan keamanannya.  

 

 

WRITER BY LUCKY EKA OKTAVIA